Certifications
Certifications des dispositifs médicaux en Italie, dans l'Union européenne et dans les pays non européens
MD S.r.l., en tant que fabricant de dispositifs médicaux, a mis en place un système de gestion de la qualité conforme à la norme UNI EN ISO 13485:2004.
En outre, conformément aux exigences prévues par la Directive 93/42/CEE – Annexe II – Section 3,
MD S.r.l. est autorisée par l’organisme notifié ITALCERT (0426) à apposer le marquage CE 0426 sur les dispositifs médicaux qu’elle fabrique.
Conformément aux nouvelles modalités relatives aux obligations prévues par l’article 13 du décret législatif n° 46 du 24 février 1997, tel que modifié ultérieurement, pour l’inscription au répertoire des dispositifs médicaux, les composants susmentionnés sont classés selon les codes de la classification nationale CND et selon la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) décrite ci-dessus. Les dispositifs médicaux fabriqués par MD S.r.l. sont en libre circulation et peuvent être commercialisés en Italie et sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne, ainsi qu’exportés vers des pays hors Europe conformément au certificat de libre vente délivré par le Département de l’Innovation – Direction générale des médicaments et des dispositifs médicaux du Ministère italien de la Santé.
| CND | GMDN | |
|---|---|---|
| Unités terminales pour la distribution de gaz médicaux et de vide; | Z120309 | 36124 |
| Détendeurs de ligne pour les installations de distribution des gaz médicaux; | Z120309 | 47560 |
| Unités terminales pour l’évacuation des gaz anesthésiques; | Z1203010180 | 34849 |
| Débitmètres et humidificateurs pour l’administration des gaz médicaux; | Z12159099 | 37132 |
| Aspirateurs à usage médical; | Z12019080 | 44809 |
| Raccordements flexibles haute pression; | Z120309 | 47560 |
| Collecteurs haute pression; | Z120309 | 47560 |
| Centrales de détente à inversion automatique, centrales de secours; | Z120309 | 47560 |
